Calificacion y Validacion
de Cuartos Limpios
Evidencia técnica documentada que resiste cualquier auditoría regulatoria. Protocolos DQ/IQ/OQ/PQ completos para COFEPRIS, FDA y EMA.
La calificación no es un trámite. Es la demostración documentada de que tu instalación funciona.
Un cuarto limpio que sale de construcción pero no ha sido calificado no puede entrar en operación regulada. La calificación es el proceso que documenta formalmente que la instalación fue construida como fue diseñada, opera dentro de los parámetros especificados y produce resultados consistentes.
En KROXTEK ejecutamos los ensayos y protocolos de calificación conforme a ISO 14644-3:2019, EU GMP Annex 1 (2022) y NOM-059-SSA1-2015, generando toda la documentación para expedientes COFEPRIS y FDA.
Nuestro equipo trabaja con instrumentos de medición calibrados y trazables a patrones CENAM/NIST, garantizando la integridad metrológica de cada dato reportado en el dossier de calificación.
DQ, IQ, OQ y PQ: las cuatro fases de la calificación
Cada fase genera documentación específica que forma parte del dossier regulatorio de la instalación, desde el diseño hasta la operación en condiciones reales.
Design Qualification
Verificación documentada de que el diseño propuesto del cleanroom cumple con todos los requerimientos del URS y con las normativas ISO, GMP y NOMs aplicables al proyecto, antes de iniciar la construcción.
- Revisión del User Requirement Specification (URS)
- Verificación del diseño arquitectónico y HVAC vs normativas
- Revisión de memorias de cálculo y especificaciones técnicas
- Evaluación de la cascada de presiones propuesta
- Revisión de selección de materiales y acabados GMP
- Aprobación formal del diseño antes de construcción
Installation Qualification
Verificacion documentada de que todos los sistemas y componentes del cleanroom fueron instalados conforme a los planos aprobados, especificaciones del fabricante y requerimientos del URS.
- Verificacion de instalación vs planos as-built
- Revision de certificados de materiales
- Inspeccion de sellados y hermeticidad del envolvente
- Verificacion de instalación de filtros HEPA
- Revision de sistemas electricos y de control
- Check-list de instrumentación instalada
Operational Qualification
Verificacion documentada de que todos los sistemas del cleanroom operan dentro de los parámetros especificados en todas las condiciones de operación definidas en el URS.
- Medicion de ACH reales vs ACH de diseño
- Verificacion de cascada de presiones diferenciales
- Medicion de velocidad en flujo laminar (Grado A)
- Uniformidad de temperatura y humedad relativa
- Prueba de integridad de filtros HEPA (PAO test)
- Verificacion de alarmas y sistemas de control
Performance Qualification
Verificacion documentada de que el cleanroom produce resultados consistentes y reproducibles bajo condiciones de proceso real, incluyendo la presencia de personal y equipos de produccion.
- Conteo de particulas en operación con personal
- Monitoreo microbiológico ambiental
- Recovery test — tiempo de recuperacion de clasificación
- Smoke studies — visualización de patrones de flujo
- Verificacion de parámetros bajo carga termica real
- Generacion del dossier de calificación final
Ensayos que ejecuta KROXTEK
Todos los ensayos se realizan con instrumentación calibrada y trazable a CENAM/NIST, conforme a ISO 14644-3:2019.
Conteo de particulas ISO 14644-1
En reposo y en operación. Determina la clasificación ISO real de cada cuarto bajo condiciones definidas.
Prueba de integridad HEPA (PAO test)
Deteccion de fugas en filtros HEPA y sus sellos mediante aerosol de DEHS/PAO segun EN 1822.
Medicion de velocidad y caudal
En todos los difusores y filtros terminales. Verificacion de ACH reales vs ACH de diseño.
Mapeo de presiones diferenciales
Verificacion de la cascada de presiones en toda la instalación bajo condiciones estaticas y dinamicas.
Uniformidad de temperatura y HR
Mapeo de temperatura y humedad relativa en múltiples puntos del cuarto bajo diferentes condiciones.
Smoke studies
Visualizacion de patrones de flujo de aire para verificar la direccionalidad y detectar zonas de turbulencia.
Recovery test
Medicion del tiempo que tarda el cuarto en recuperar su clasificación ISO tras una contaminación controlada.
Monitoreo microbiológico
Muestreo de aire y superficies para determinar la carga microbiana bajo condiciones de operación real.
Recalificaciones periódicas
Calificaciones de mantenimiento cada 6 o 12 meses segun ISO 14644-2:2015 y requisitos regulatorios GMP.
Instrumentacion calibrada y trazable a CENAM/NIST
“La calidad de un dossier de calificación depende directamente de la trazabilidad metrológica de los datos que contiene. En KROXTEK todos nuestros instrumentos — contadores de particulas, anemometros, termo-higrometros y manometros diferenciales — cuentan con certificados de calibracion vigentes trazables a CENAM o NIST, con incertidumbre de medición declarada.”
Esto garantiza que cada dato reportado en el protocolo de calificación sea defendible ante cualquier auditor regulatorio — COFEPRIS, FDA, EMA o cualquier organismo de inspección internacional.
Calificaciones que cumplen con los estandares mas exigentes
Cada protocolo de calificación KROXTEK referencia las normativas aplicables al proyecto y la industria del cliente, garantizando trazabilidad completa para expedientes regulatorios.
Necesitas calificar tu cleanroom?
Nuestro equipo ejecuta protocolos DQ/IQ/OQ/PQ completos con dossier regulatorio listo para COFEPRIS, FDA o EMA.