Ingeniería para ambientes críticos
Ambientes críticos para un mundo más seguro
Diseñamos, construimos, calificamos y validamos soluciones integrales para cuartos limpios (cleanrooms), HVAC crítico y ambientes controlados de industrias reguladas.
Soluciones
Soluciones integrales para ambientes críticos
Integramos ingeniería, construcción, HVAC, commissioning, calificación y soporte técnico dentro de una misma estrategia de proyecto. Conoce nuestro proceso de diseño y construcción.
HVAC crítico
Ingeniería de aire, presión, temperatura, humedad y filtración para procesos sensibles.
Calificación y validación
DQ, IQ, OQ y PQ con criterios de aceptación y documentación técnica.
Ensayos y monitoreo
Partículas, integridad HEPA, presión, flujo, temperatura y humedad.
Mantenimiento
Programas preventivos y correctivos para conservar desempeño y condiciones de diseño.
Necesidades reales
Problemas que ayudamos a resolver
Mi área no alcanza clasificación ISO
Diagnóstico de HVAC, filtración, balanceo y pruebas para identificar causas y acciones correctivas.
Tengo desviaciones de presión, temperatura o humedad
Evaluación de capacidad, control, distribución de aire y estrategia de recuperación.
Necesito preparar una instalación para auditoría
Revisión técnica, documentación, protocolos y evidencia según alcance y requisitos aplicables.
Voy a construir o ampliar un cleanroom
Ingeniería multidisciplinaria y ejecución coordinada desde requerimientos hasta entrega técnica.
Metodología KROXTEK
Un proceso controlado de principio a fin
Un solo equipo técnico, una trazabilidad continua y un proyecto coordinado desde el requerimiento hasta la entrega.
Diagnóstico
Ingeniería
Construcción
Commissioning
Calificación / Validación
Entrega técnica
Industrias
Ingeniería adaptada a cada proceso crítico
Cada industria combina riesgos, requisitos ambientales y criterios de aceptación distintos. Nuestras soluciones se estructuran alrededor del proceso.
¿Por qué KROXTEK?
Ingeniería con estructura, evidencia y propósito
Ingeniería especializada
Capacidad técnica aplicada a ambientes críticos y procesos regulados.
Cumplimiento normativo
Diseño considerando requisitos y referencias aplicables al alcance.
Soluciones integrales
Coordinación de arquitectura, HVAC, control, pruebas y documentación.
Evidencia técnica
Protocolos, reportes, registros y trazabilidad según el servicio contratado.
Enfoque sectorial
Comprensión de necesidades específicas de industrias reguladas y manufactura avanzada.
Cobertura nacional
Capacidad de atención de proyectos en diferentes regiones de México.
Marco técnico
Normativas y referencias por industria
Seleccionamos el marco técnico por producto, proceso, establecimiento y mercado de destino. Las NOM se revisan dentro de su campo de aplicación; las normas y guías internacionales se incorporan cuando corresponda por regulación, contrato o bases de diseño.
Cuartos limpios · referencia transversal
Referencia técnica
ISO 14644-1:2015 permite clasificar la limpieza del aire por concentración de partículas. Las demás partes de la serie se seleccionan según diseño, ensayos y operación. La clase objetivo se define por proceso; no se asigna solo por pertenecer a una industria.
Farmacéutica y Biotecnología
NOM y referencias según producto
NOM-059-SSA1-2015 y sus modificaciones para fabricación de medicamentos; NOM-257-SSA1-2014 cuando se trate de medicamentos biotecnológicos. EU GMP Annex 1 se considera para medicamentos estériles cuando el mercado o contrato lo requiera. No toda actividad biotecnológica tiene el mismo alcance.
Dispositivos médicos
NOM y sistema de calidad
NOM-241-SSA1-2025 para buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. ISO 13485:2016 es una referencia de gestión de calidad cuando se adopte o sea exigida por el mercado. Las condiciones ambientales se justifican por producto y proceso; no todos los dispositivos requieren la misma clase de cuarto limpio.
Centros de mezclas
NOM según actividad
NOM-249-SSA1-2010 y sus modificaciones para mezclas estériles nutricionales y medicamentosas e instalaciones para su preparación. Se revisan conjuntamente el tipo de mezcla, los riesgos del medicamento y las condiciones de preparación; limpieza del producto y contención requieren criterios compatibles.
Sector Salud
NOM por establecimiento
NOM-016-SSA3-2012: hospitales y consultorios especializados. NOM-026-SSA3-2012: cirugía mayor ambulatoria. NOM-005-SSA3-2018: atención ambulatoria no especializada dentro de su alcance. ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2025 es una referencia complementaria de ventilación cuando se adopte en el proyecto.
NOM-016 · NOM-026 · NOM-005 · ASHRAE 170
Cosmética
NOM y buenas prácticas
NOM-259-SSA1-2022 y su modificación para buenas prácticas de fabricación cosmética. ISO 22716:2007 aporta directrices de producción, control, almacenamiento y expedición cuando se adopte. Estas referencias no establecen una clase ISO universal para toda planta cosmética.
Alimentaria
NOM de higiene
NOM-251-SSA1-2009 para prácticas de higiene en el proceso de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios. La ventilación, los flujos y la prevención de contaminación se evalúan según la operación. Un cuarto limpio clasificado no es una exigencia general para toda producción alimentaria.
Plásticos y Empaques
Referencia según uso final
ISO 14644 cuando el proceso o la especificación del cliente requieran un cuarto limpio. Los requisitos adicionales se revisan por uso final: componentes médicos, envases cosméticos, alimentos u otros. La normativa del producto terminado no se atribuye automáticamente a cualquier fabricante de plástico o empaque.
Automotriz
Limpieza técnica de componentes
ISO 16232:2018 para inspección y documentación de contaminación particulada en componentes y sistemas de vehículos. No fija límites universales de limpieza ni equivale a clasificar el aire del cuarto. Las especificaciones de cada componente y cliente determinan los criterios de aceptación.
Microelectrónica
Contaminación y control electrostático
ISO 14644 para procesos sensibles a partículas cuando corresponda. ANSI/ESD S20.20-2021 aporta requisitos para programas de control de descargas electrostáticas en componentes susceptibles. El control ESD complementa la estrategia de proceso y no se acredita únicamente con HVAC o clasificación ambiental.
Aeroespacial
Referencia contractual por programa
ISO 14644 cuando se requiera limpieza controlada del aire. En programas espaciales que lo adopten, ECSS-Q-ST-70-01 aborda limpieza y control de contaminación. El alcance y la edición se fijan por programa y contrato; esta referencia espacial no es un requisito general para toda fabricación aeronáutica.
Veterinaria
NOM para productos de uso animal
NOM-012-SAG/ZOO-2020 dentro de su alcance para productos para uso o consumo animal y sus establecimientos. Los controles de fabricación y ambientales se definen por producto y actividad. Las NOM de hospitales humanos no se trasladan automáticamente a clínicas veterinarias.
Investigación y Universidades
Referencia por actividad del laboratorio
ISO/IEC 17025:2017 se considera para competencia de laboratorios de ensayo y calibración cuando corresponda; no es un requisito para todo laboratorio académico o de I+D. ISO 14644 se aplica a los procesos que requieran limpieza controlada. Construir un cuarto limpio no otorga acreditación al laboratorio.
Nanotecnología
Limpieza y riesgo ocupacional
ISO 14644 para procesos que requieran control de partículas. ISO/TS 12901-2:2026 orienta el control de exposición por inhalación a nanomateriales manufacturados dentro de su alcance y excluye materiales de origen biológico. La limpieza del producto no demuestra contención segura de nanomateriales.
Centros de datos
Guías térmicas para equipos TI
Las referencias ASHRAE TC 9.9 orientan temperatura, humedad y condiciones ambientales para equipos de tecnologías de información. Se coordinan con las especificaciones del fabricante y la operación. Un centro de datos no se considera automáticamente un cuarto limpio clasificado.
La selección final incluye la edición y las modificaciones aplicables a cada proyecto. Las referencias de limpieza, calidad y seguridad tienen alcances diferentes; no todas exigen un cuarto limpio ni su cumplimiento constituye por sí mismo una certificación o acreditación.
Confianza técnica
Capacidad técnica respaldada por procesos y documentación
Equipo técnico especializado, atención a industrias reguladas, cobertura nacional, REPSE y un Sistema de Gestión de Calidad en desarrollo bajo enfoque ISO 9001.
¿Listo para tu próximo proyecto?
Cuéntanos qué necesitas. Nuestro equipo puede ayudarte a evaluar el requerimiento, identificar riesgos técnicos y definir el siguiente paso.