Diseño, construcción y validación de cuartos limpios

Depende del proceso, del riesgo para el producto y de la normativa aplicable en el país del proyecto. ISO 14644-1 define las clases por concentración de partículas, pero no indica cuál requiere cada proceso. Una clase más exigente puede incrementar la inversión y los costos de operación; debe justificarse por las necesidades reales.

ISO 14644-1 clasifica la limpieza del aire por partículas. Las buenas prácticas de manufactura aplicables, como NOM-059 en México o EU GMP Annex 1 para fabricación estéril cuando corresponda, añaden requisitos propios, por ejemplo microbiológicos y de operación. Las clases ISO y los grados GMP no son equivalencias automáticas; se revisa la normativa aplicable en el país del proyecto y los requisitos del cliente.

Industria y producto, descripción del proceso, clasificación o normativa requerida, ubicación, área aproximada y alturas, planos o layout disponibles, equipos de proceso y sus cargas, fecha objetivo y alcance esperado: diseño, construcción, commissioning, calificación, validación o una combinación. Con información preliminar se puede evaluar el proyecto y, cuando sea viable, preparar un rango estimado sujeto a supuestos.

Según el contrato, puede incluir ingeniería, arquitectura técnica, HVAC, filtración, control y monitoreo, construcción e integración, commissioning y calificación. Cada proyecto define actividades, entregables, responsabilidades y exclusiones.

El commissioning verifica que los sistemas instalados funcionen conforme al diseño y a los requisitos acordados; puede incluir arranque, balanceo y pruebas funcionales. La calificación genera evidencia documentada del diseño, instalación, operación y desempeño (DQ, IQ, OQ y PQ), según el alcance y los requisitos aplicables. La clasificación ISO 14644-1 evalúa específicamente la concentración de partículas del aire en condiciones definidas. El commissioning o una clasificación por partículas no equivalen automáticamente a una calificación completa.

Según el alcance y las normas aplicables: conteo de partículas, integridad de filtros HEPA instalados, caudales de aire, presión diferencial, temperatura, humedad, recuperación y visualización de flujo. Los entregables se acuerdan por contrato y pueden incluir protocolos, reportes con datos originales, identificación de instrumentos y su calibración, desviaciones y documentación técnica de entrega.

No hay una cifra fija. El costo depende de la clase requerida, el área, el sistema HVAC, la arquitectura, el control y monitoreo y el alcance de calificación. El plazo depende de la ingeniería, el suministro de equipos, la obra, las pruebas y las restricciones de operación. Una evaluación inicial permite acotar presupuesto y calendario.

Incluye mantenimiento del HVAC, limpieza y, cuando corresponda, desinfección, calibración de instrumentos y seguimiento del desempeño. El cambio de filtros considera presión diferencial, integridad, condición, desempeño y criterios del fabricante; no solo un calendario. Las frecuencias de monitoreo, nuevos ensayos y recalificación se establecen según el riesgo, el programa aprobado y los requisitos aplicables, respetando los intervalos obligatorios cuando existan.

Sí. Evaluamos cada solicitud según su ubicación, los servicios requeridos y los requisitos aplicables. Con esa información confirmamos la viabilidad, el alcance, los entregables y la logística de ejecución.