Industria KROXTEK
Cleanrooms y HVAC crítico para la industria farmacéutica
Soluciones de ambiente controlado para procesos farmacéuticos donde partículas, presión, temperatura, humedad y documentación forman parte del control del proceso.
Necesidades críticas
Qué debe controlar el proyecto
Control de contaminación
Reducir el riesgo de ingreso, generación y transferencia de contaminantes.
Cascadas de presión
Mantener relaciones de presión coherentes con flujos y zonas de riesgo.
Evidencia documental
Diseñar, probar y documentar contra criterios previamente definidos.
DISEÑO CON INTENCIÓN · FARMACÉUTICA
Del proceso farmacéutico al ambiente controlado
La estrategia de diseño conecta exposición del producto, flujos de personal y materiales, HVAC y evidencia de desempeño. La clasificación y los estados de operación se definen desde los requisitos del proceso.
Suite farmacéutica de llenado de viales con barrera, esclusas y filtración terminal.
Criterio de ingeniería aplicado
En fabricación y acondicionamiento, la zonificación separa operaciones y reduce transferencias de contaminación. Para procesos asépticos, la protección del punto crítico se coordina con barreras, entorno, intervenciones y estrategia de control de contaminación.
El desempeño depende de la coordinación de los sistemas y de su verificación frente a requisitos definidos.
Cada elemento cumple una función en el sistema
01 · Proceso y zonificación
Definir producto expuesto, operaciones, segregación y recorridos; ubicar esclusas y transferencias.
02 · Tratamiento y filtración
Calcular cargas y caudales; seleccionar etapas de filtración y distribución según el área y su uso.
03 · Presiones y extracción
Coordinar cascadas y extracción con protección del producto y contención de riesgos.
04 · Arquitectura sanitaria
Integrar superficies limpiables, sellos, encuentros y accesos para mantenimiento.
05 · Monitoreo y alarmas
Ubicar sensores representativos; definir umbrales, tendencias y respuesta ante desviaciones.
06 · Pruebas y documentación
Relacionar URS, diseño y protocolos con datos de instalación y desempeño.
Soluciones
Capacidades KROXTEK para este sector
Cleanrooms
Arquitectura técnica y clasificación ambiental.
HVAC crítico
Filtración, caudal, presión, temperatura y humedad.
Calificación
DQ, IQ, OQ y PQ según estrategia del proyecto.
Ensayos
Partículas, HEPA, flujo, presión y condiciones ambientales.
Normas y referencias técnicas
NOM-059-SSA1-2015 · ISO 14644 · EU GMP Annex 1 cuando aplique
La aplicación final depende del producto, proceso, riesgo, estado de operación y alcance contratado.
DE LOS REQUISITOS A LA EVIDENCIA
Qué definimos, qué verificamos y qué entregamos
01 · Variables de diseño
Producto y forma farmacéutica · proceso abierto o cerrado · cargas térmicas y de humedad · ocupación · clasificación y estado operativo · riesgos de contaminación cruzada.
02 · Verificaciones del sistema
Balanceo de aire, diferenciales de presión, condiciones térmicas, integridad de filtros y clasificación de partículas según protocolo. La estrategia de calificación determina las verificaciones adicionales.
03 · Información para iniciar
URS, layout, equipos y sus cargas, flujos, turnos, requisitos de limpieza, mercado de destino y estrategia de calidad.
La base documental conecta requisitos del usuario, criterios de diseño, planos y especificaciones, secuencias de control, pruebas y registros de entrega. Los parámetros, ensayos y entregables se acuerdan según el proceso y el alcance contratado.
¿Tienes un proyecto para farmacéutica?
Podemos ayudarte a convertir los requisitos del proceso en una estrategia de ambiente controlado, ingeniería, pruebas y documentación.