Guía de referencia · KROXTEK
Marco técnico
Referencias para diseñar, construir, comprobar y operar ambientes críticos. Esta guía es orientativa: la aplicabilidad se define por producto, proceso, ubicación, mercado de destino, licencia, contrato y análisis de riesgos. Una clasificación de partículas no equivale por sí sola a cumplimiento GMP ni a control microbiológico.
Revisión editorial: 23 de septiembre de 2026. Confirmar la edición y vigencia aplicables antes de fijar criterios de aceptación.
Norma mexicana
NOM-059-SSA1-2015 · medicamentos
Estado: vigente en el catálogo oficial; publicación 5 de febrero de 2016 y entrada en vigor 3 de agosto de 2016. Jurisdicción: México. Tipo: Norma Oficial Mexicana, obligatoria dentro de su campo de aplicación. Establece buenas prácticas de fabricación de medicamentos. En un proyecto de áreas controladas orienta la revisión de instalaciones, servicios críticos, documentación, calificación y control de contaminación, según el proceso específico. No se traslada automáticamente a una planta no farmacéutica.
Norma mexicana
NOM-241-SSA1-2025 · dispositivos médicos
Estado: vigente; publicada el 4 de abril de 2025, en vigor desde el 30 de noviembre de 2025. Jurisdicción: México. Tipo: NOM obligatoria en su campo de aplicación. Trata las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. El grado de control ambiental y la evidencia requerida dependen del dispositivo, el proceso, los riesgos y la estrategia de calidad. La edición de 2025 sustituyó a la de 2021; no debe citarse la anterior como vigente.
Estándar internacional
ISO 14644-1:2015 · partículas
Estado: edición 2 publicada; ISO la muestra bajo revisión sistemática, sin que eso la retire. Jurisdicción: estándar internacional, aplicable cuando lo exige contrato, regulación incorporada o especificación técnica. Define clasificación de limpieza del aire por concentración de partículas en salas y zonas limpias; no caracteriza la naturaleza viable, química o radiológica de las partículas. La clase objetivo debe quedar en la URS y verificarse bajo el estado operativo acordado.
Marco europeo
EU GMP · EudraLex volumen 4, anexo 1
Estado: el Anexo 1 de fabricación de medicamentos estériles figura plenamente aplicable desde el 25 de agosto de 2024 en la Unión Europea. Jurisdicción: Unión Europea, o referencia contractual/regulatoria para otros mercados. Su enfoque de estrategia de control de contaminación no se reduce a una clase ISO: considera procesos, personas, flujos, barreras, monitoreo, limpieza y evidencia. Su uso en México requiere identificar expresamente la obligación pertinente, no declararlo ley mexicana.
Guías técnicas
PIC/S e IEST · referencias complementarias
PIC/S: sus guías de buenas prácticas apoyan la armonización e inspección. La edición PE 009-18 fue publicada con fecha de entrada en vigor del 24 de septiembre de 2026. La edición aplicable depende de la fecha del proyecto, la autoridad y el mercado. Verifica siempre la edición efectiva en el portal oficial.
IEST: sus Recommended Practices son referencias técnicas, no leyes mexicanas por sí mismas. IEST-RP-CC001.7 trata unidades de filtración HEPA y ULPA y puede apoyar criterios acordados entre cliente y proveedor.
Selección por aplicación
Una matriz orientativa, no una lista universal
Fabricación de medicamentos en México: evaluar NOM-059; sumar ISO 14644 para clasificación cuando el proyecto lo requiera. Si hay fabricación estéril o mercado europeo, revisar además el marco GMP y el Anexo 1 pertinente.
Dispositivos médicos en México: evaluar NOM-241; determinar controles ambientales por riesgo del producto y proceso. ISO 14644 e IEST pueden apoyar especificaciones de salas y filtración.
Biotecnología: primero determinar si el producto es medicamento, dispositivo u otro; después seleccionar regulación y guías por proceso, bioseguridad, riesgo y mercado.
Microelectrónica: ISO 14644 puede servir para clases de partículas; contaminación molecular, vibración, temperatura y humedad requieren criterios de proceso separados. NOM-059 y NOM-241 no se presumen aplicables.
Centros de datos: priorizar continuidad, carga térmica, redundancia y control ambiental conforme a requisitos del operador y fabricantes; una clase ISO de sala limpia no es requisito universal.
Del documento al proyecto
Cómo convertir referencias en criterios verificables
1. Identificar producto, proceso y mercados. 2. Registrar normas obligatorias y referencias adoptadas contractualmente. 3. Redactar URS medibles: estados operativos, límites, alarmas y evidencia. 4. Acordar protocolos y criterios de aceptación antes de los ensayos. 5. Registrar desviaciones y decisiones. 6. Revalidar la matriz cuando cambien proceso, norma o alcance.
Definamos el marco aplicable a tu proceso
Comparte producto, proceso, ubicación, mercado y objetivo técnico para delimitar requisitos, pruebas y entregables.