Industria KROXTEK
Cleanrooms para biotecnología y terapias avanzadas
Ambientes controlados para laboratorios y procesos biotecnológicos donde contaminación, segregación y estabilidad ambiental requieren una estrategia específica.
Necesidades críticas
Qué debe controlar el proyecto
Segregación
Separar operaciones y flujos de acuerdo con riesgo biológico y proceso.
Contaminación
Controlar partículas y, cuando aplica, contaminación microbiológica.
Estabilidad
Mantener variables ambientales dentro de rangos definidos.
DISEÑO CON INTENCIÓN · BIOTECNOLOGÍA Y CÉLULAS MADRE
Protección del proceso biológico con una estrategia integrada
El control ambiental se coordina con la manipulación biológica, el sistema de trabajo y los riesgos de exposición. La protección del producto y la bioseguridad se evalúan de forma conjunta.
Laboratorio de cultivo celular con cabinas de bioseguridad e incubación.
Criterio de ingeniería aplicado
En manipulación celular y procesamiento biotecnológico, el diseño organiza operaciones abiertas y cerradas, transferencia de materiales y segregación. Las barreras primarias y el HVAC deben responder al análisis de riesgo y a las condiciones del proceso.
El desempeño depende de la coordinación de los sistemas y de su verificación frente a requisitos definidos.
Cada elemento cumple una función en el sistema
01 · Proceso y exposición
Identificar etapas abiertas, materiales biológicos y operaciones que generan aerosoles.
02 · Barreras primarias
Coordinar cabinas o aisladores con las operaciones y necesidades de protección.
03 · Segregación y flujos
Definir recorridos de personal, muestras, consumibles y residuos.
04 · HVAC y presión
Resolver filtración, reposición y extracción según protección y contención.
05 · Condiciones estables
Definir rangos ambientales, alarmas y continuidad compatibles con equipos y proceso.
06 · Evidencia y seguimiento
Acordar protocolos, monitoreo ambiental y registros con el sistema de calidad.
Soluciones
Capacidades KROXTEK para este sector
Laboratorios
Ambientes adaptados al proceso biotecnológico.
Presión
Cascadas positivas o negativas según estrategia.
HVAC
Filtración, renovación y control ambiental.
Calificación
Pruebas y evidencia conforme al alcance.
Normas y referencias técnicas
ISO 14644 · GMP/BPF y criterios de bioseguridad cuando resulten aplicables
La aplicación final depende del producto, proceso, riesgo, estado de operación y alcance contratado.
DE LOS REQUISITOS A LA EVIDENCIA
Qué definimos, qué verificamos y qué entregamos
01 · Variables de diseño
Material biológico · nivel de riesgo · exposición del proceso · dispositivos de protección · cargas de equipos · limpieza y descontaminación.
02 · Verificaciones del sistema
Comprobar ventilación, diferenciales de presión, alarmas, condiciones térmicas y dispositivos de protección según protocolos. El análisis de riesgo define requisitos de contención y verificaciones complementarias.
03 · Información para iniciar
Mapa de proceso, análisis de riesgo biológico, equipos, operaciones abiertas, flujos, limpieza y necesidades de continuidad.
La base documental conecta requisitos del usuario, criterios de diseño, planos y especificaciones, secuencias de control, pruebas y registros de entrega. Los parámetros, ensayos y entregables se acuerdan según el proceso y el alcance contratado.
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Podemos ayudarte a convertir los requisitos del proceso en una estrategia de ambiente controlado, ingeniería, pruebas y documentación.