CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN · EVIDENCIA DOCUMENTADA
Calificación de cuartos limpios y sistemas HVAC
Estructuramos protocolos, ejecución y reportes para relacionar el uso previsto de las instalaciones y sistemas con criterios de aceptación aprobados.
Verificación técnica en ambientes controlados · Pruebas y documentación según el alcance del proyecto.
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Cuéntanos qué instalación o sistema necesitas calificar, su ubicación y etapa actual. Revisaremos requisitos, protocolos y entregables contigo.
Trazabilidad
La evidencia debe poder rastrearse hasta el requisito que la originó
URS
Requisito
RIESGO
Criticidad
DISEÑO
Respuesta
PROTOCOLO
Prueba y criterio
EJECUCIÓN
Dato y evidencia
DESVIACIÓN
Evaluación y cierre
INFORME
Conclusión documentada
Enfoque
Requisitos trazables y resultados documentados
La calificación suele organizar pruebas de diseño, instalación, operación y desempeño cuando corresponden al sistema y al marco de calidad del cliente. La validación se define para el proceso o aplicación específica. El alcance y la aprobación de protocolos deben acordarse antes de ensayar; un resultado aislado no equivale por sí solo a una declaración de validación.
Estrategia de calificación
DQ, IQ, OQ y PQ son herramientas dentro de una estrategia, no una receta universal
DQ
Evidencia de que el diseño responde a requisitos definidos, cuando la estrategia la contempla.
IQ
Evidencia documentada de instalación/configuración frente a requisitos y documentación aprobada.
OQ
Evidencia de funcionamiento dentro de rangos, modos y condiciones definidos.
PQ
Evidencia de desempeño consistente bajo condiciones representativas cuando corresponde al alcance.
La selección y profundidad de cada etapa debe justificarse según el sistema, riesgo, uso previsto, requisitos aplicables y estrategia documental. Commissioning puede aportar evidencia útil cuando existe trazabilidad y la estrategia permite su aprovechamiento.
Punto de partida
Información para comenzar
- URS, evaluación de riesgos, criterios de aceptación y plan maestro o estrategia de validación del cliente, si existe.
- Planos conforme a obra, listas de componentes, calibraciones, commissioning y control de cambios.
- Condiciones de operación, estados de sala, productos o cargas representativas y puntos de muestreo.
- Responsables de revisión/aprobación, manejo de desviaciones y formato de evidencia requerido.
Diseño del protocolo
Seis componentes para producir evidencia defendible
Prerrequisitos
Estado del sistema, documentación, calibraciones, capacitación y condiciones que deben cumplirse antes de ejecutar.
Método
Procedimiento, puntos de prueba, condiciones, secuencia, repeticiones y forma de registrar resultados.
Instrumentos
Identificación, rango, resolución y estado de calibración de los equipos de medición utilizados.
Criterios de aceptación
Límites o condiciones definidos y aprobados antes de evaluar el resultado, con su referencia cuando corresponda.
Datos y evidencia
Registros atribuibles, resultados, anexos, archivos, observaciones y evidencia suficiente para reconstruir la ejecución.
Desviaciones
Documentación, evaluación de impacto, investigación cuando corresponda, acciones y resolución antes de concluir.
La estructura concreta depende del sistema y de la estrategia aprobada. El protocolo debe permitir entender qué se probó, cómo, con qué instrumentos, contra qué criterio y qué ocurrió ante cualquier desviación.
Ejecución controlada
Un dato sólo es útil si puede defenderse su contexto
Durante la ejecución deben conservarse las condiciones relevantes, identificación de instrumentos, ubicación o punto de prueba, resultados y observaciones necesarias para interpretar la evidencia.
Cuando aparece una desviación, el objetivo no es ocultarla: es documentarla, evaluar su impacto y resolverla conforme al procedimiento y estrategia aplicables.
Criterios de proyecto
Desviaciones, informe y paquete de cierre
Gestión de desviaciones
Descripción; requisito/prueba afectada; evaluación de impacto; investigación cuando corresponda; acción correctiva; repetición o evidencia adicional; conclusión y estado de cierre.
Entregables posibles
Estrategia o plan de calificación; matriz de trazabilidad; protocolos DQ/IQ/OQ/PQ según aplique; registros y anexos; certificados de instrumentos; desviaciones; resultados; informes y dossier final según alcance.
El informe final debe concluir frente al alcance y criterios aprobados, identificar desviaciones relevantes y dejar trazabilidad hacia la evidencia que sustenta cada conclusión.
Una estrategia con responsabilidades claras
01
Antes de ejecutar
Definir alcance, requisitos, riesgos, criterios, prerrequisitos y responsables. Acordar qué documentos revisa y aprueba el sistema de calidad del cliente.
02
Durante la ejecución
Registrar datos originales, instrumentos, condiciones y resultados. Documentar desviaciones y evaluar su impacto antes de repetir o modificar una prueba.
03
Al concluir
Integrar informe, matriz de trazabilidad y pendientes. La aprobación del expediente y la liberación para uso siguen los procedimientos y responsabilidades del cliente.
Preguntas frecuentes
No. La calificación evalúa instalaciones, equipos o sistemas según su uso previsto. La validación del proceso requiere una estrategia y evidencia propias; una clasificación de partículas tampoco demuestra por sí sola la validación.
La organización documental y las etapas se establecen según riesgo, requisitos aplicables y estrategia aprobada. La combinación de documentos debe justificarse y conservar la cobertura de los requisitos.
Se documenta la desviación, se evalúa su impacto y se acuerdan investigación, correcciones y pruebas adicionales. No se ajustan criterios a posteriori únicamente para aceptar el resultado.
Se evalúa ante cambios relevantes, intervenciones, pérdida de control y revisiones periódicas. Las frecuencias dependen del riesgo y de los requisitos aplicables; los intervalos obligatorios deben respetarse.
Referencias técnicas para el proyecto
PIC/S · Publicaciones y guía GMP: consulta de principios de calificación y validación, incluida la selección del anexo aplicable. La versión y su adopción en el país se confirman para cada proyecto.
ISO 14644-3 · Métodos de ensayo: referencia para pruebas físicas de ambientes controlados. La selección de ensayos se integra en el protocolo, sin equiparar un ensayo individual con la calificación completa.
Las referencias se seleccionan según el sistema, la industria, el país y el alcance contratado. Su mención no implica acreditación, certificación ni afiliación de KROXTEK.
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KROXTEK puede ayudarte a definir trazabilidad, protocolos, criterios de aceptación, ejecución, gestión de desviaciones e informes para un alcance de calificación consistente con el sistema, riesgo y requisitos aplicables.