Mantenimiento de
Cuartos Limpios y HVAC
Un cleanroom calificado que no recibe mantenimiento adecuado pierde su clasificación ISO. El mantenimiento preventivo es un requisito regulatorio, no una opción.
Un cleanroom sin mantenimiento documentado no está en cumplimiento GMP, aunque haya sido calificado.
La norma ISO 14644-2:2015 establece los requisitos de monitoreo y mantenimiento que deben cumplir los cuartos limpios para mantener su clasificación ISO a lo largo del tiempo. En industrias reguladas como la farmacéutica y dispositivos médicos, el mantenimiento preventivo debe estar planificado, documentado y ejecutado por personal calificado.
En KROXTEK ofrecemos contratos de mantenimiento preventivo y correctivo Para instalaciones de cuartos limpios, sistemas HVAC y equipos críticos, desarrollados con base en las frecuencias recomendadas por los fabricantes y las exigencias de los estándares GMP aplicables.
Toda actividad de mantenimiento genera registros técnicos trazables que forman parte del expediente de la instalación, que soportan la estrategia de control de cambios y las auditorías regulatorias.
¿Qué incluye el mantenimiento KROXTEK?
Un programa integral que cubre todos los sistemas críticos de tu ambiente controlado.
Mantenimiento de sistemas HVAC
Revisión, limpieza y ajuste de todos los componentes del sistema de aire acondicionado y ventilación del cleanroom.
- Limpieza técnica de UMAs y serpentines
- Revisión y ajuste de correas y rodamientos
- Verificación de caudales y balanceo de aire
- Revisión de compuertas y actuadores
- Limpieza de bandejas de condensado
Cambio y certificación de filtros HEPA
Sustitución de filtros prefiltros, filtros intermedios y filtros terminales HEPA con prueba de integridad posterior al cambio.
- Cambio de prefiltros G4 y filtros medios F7/F9
- Cambio de filtros HEPA H13/H14 terminales
- Prueba de integridad PAO post-cambio
- Certificado de cambio para expediente GMP
- Disposición adecuada de filtros usados
Mantenimiento del envolvente
Inspección y mantenimiento de los elementos constructivos del cleanroom para preservar la integridad del envolvente y los acabados GMP.
- Revisión y resellado de juntas y penetraciones
- Inspección de puertas y ventanas GMP
- Revisión de integridad de paneles y acabados
- Verificación de sellos de silicona sanitaria
- Reparación de daños menores en acabados
Mantenimiento de sistemas de monitoreo
Revisión y calibración de los instrumentos de monitoreo de presión diferencial, temperatura y humedad del cleanroom.
- Verificación de manómetros diferenciales
- Revisión de sensores de temperatura y HR
- Verificación del sistema BAS/BMS
- Prueba de alarmas y sistema de notificación
- Calibración de instrumentos críticos
Mantenimiento preventivo programado
Plan de mantenimiento preventivo (PMP) documentado con frecuencias basadas en ISO 14644-2 y recomendaciones de fabricantes.
- PMP documentado con frecuencias definidas
- Calendario anual de actividades
- Registros técnicos por cada intervención
- Reportes mensuales de estado del sistema
- Soporte para auditorías regulatorias
Mantenimiento correctivo
Atención oportuna de fallas y anomalías en sistemas HVAC, instrumentación y envolvente del cleanroom para minimizar el tiempo fuera de clasificación.
- Diagnóstico técnico de fallas
- Reparación de sistemas HVAC y eléctrico
- Sustitución de componentes dañados
- Verificación post-reparación de parámetros
- Reporte técnico para control de cambios GMP
Planes de mantenimiento KROXTEK
Selecciona el plan que mejor se adapta a las necesidades de tu instalación y tus requisitos regulatorios.
Mantenimiento Semestral
- 2 visitas de mantenimiento al año
- Revisión de UMAs y sistemas HVAC
- Cambio de prefiltros y filtros medios
- Verificación de presiones diferenciales
- Registros técnicos para expediente GMP
- Reporte técnico semestral
Mantenimiento Trimestral
- 4 visitas de mantenimiento al año
- Mantenimiento completo de sistemas HVAC
- Cambio de prefiltros y filtros medios
- Verificación de filtros HEPA terminales
- Revisión de envolvente y sellados
- Verificación de instrumentación
- Registros GMP y reporte trimestral
- Soporte en auditorías regulatorias
Mantenimiento Mensual
- 12 visitas de mantenimiento al año
- Mantenimiento completo de todos los sistemas
- Monitoreo continuo de parámetros críticos
- Cambio programado de filtros HEPA
- Calibración periódica de instrumentación
- Recalificación anual incluida
- Atención correctiva prioritaria 24/7
- Reporte mensual ejecutivo y técnico
Todo mantenimiento genera documentación trazable para tu expediente regulatorio
En KROXTEK cada visita de mantenimiento genera un registro técnico detallado que documenta las actividades realizadas, los parámetros verificados, los materiales utilizados y las observaciones del técnico.
“Los registros de mantenimiento son parte integral del expediente de la instalación. En una auditoría COFEPRIS o FDA, la ausencia de registros de mantenimiento puede generar observaciones críticas, incluso si el cleanroom está en clasificación.”
Todos nuestros registros están diseñados conforme a los requisitos de documentación GMP — con firma del técnico ejecutor, fecha, número de lote de materiales utilizados y verificación de parámetros post-mantenimiento.
Mantenimiento conforme a los estándares regulatorios más exigentes
Nuestros programas de mantenimiento están desarrollados con base en las frecuencias y requisitos establecidos por las principales normativas internacionales para ambientes controlados GMP.
¿Necesitas un programa de mantenimiento para tu cleanroom?
Contáctanos y nuestro equipo te propondrá el plan de mantenimiento adecuado para tu instalación y tus requisitos regulatorios.