Guía de referencia · KROXTEK
Marco técnico para cleanrooms y ambientes críticos
Referencias para diseñar, construir, comprobar y operar ambientes críticos. Esta guía es orientativa: la aplicabilidad se define por producto, proceso, ubicación, mercado de destino, licencia, contrato y análisis de riesgos. Una clasificación de partículas no equivale por sí sola a cumplimiento GMP ni a control microbiológico.
Ampliación de referencias por industria: 6 de noviembre de 2026. Confirmar la edición y las modificaciones aplicables antes de fijar criterios de aceptación.
Mapa de referencias
Una instalación puede estar sujeta a distintas capas de requisitos
La referencia aplicable depende del producto o actividad, jurisdicción, riesgo, contrato y estrategia de calidad. El marco técnico se construye identificando primero qué requisitos son obligatorios y qué estándares o guías se utilizarán para diseñar, verificar y documentar el desempeño.
NOM sanitarias y sectoriales
Requisitos según producto, establecimiento y actividad: medicamentos, dispositivos, salud, cosméticos, alimentos y uso animal.
ISO 14644
Clasificación, monitoreo, pruebas, diseño y operación.
EU GMP Annex 1 · PIC/S
Referencias para entornos regulados cuando correspondan.
Guías y estándares complementarios
Criterios de diseño, pruebas y documentación según alcance.
Normas y referencias por industria
Consulta las referencias relevantes para cada sector. Las NOM se revisan dentro de su campo de aplicación; los estándares, especificaciones técnicas y guías internacionales se adoptan cuando corresponda por regulación, contrato, mercado o bases de diseño. La lista orienta la selección inicial y no sustituye la matriz de requisitos del proyecto.
Base común: cuartos limpios y control de contaminación
ISO 14644-1:2015 permite clasificar la limpieza del aire por concentración de partículas. Las demás partes de la serie se seleccionan según diseño, ensayos y operación. La clase objetivo se define por proceso; no se asigna solo por pertenecer a una industria.
Consultar ISO 14644-1:2015 · Ver las partes de ISO 14644 y su función en el proyecto.
Farmacéutica
NOM y referencias según producto
NOM-059-SSA1-2015 y sus modificaciones, incluida la publicada en el DOF el 19 de marzo de 2025, para fabricación de medicamentos; NOM-257-SSA1-2014 cuando se trate de medicamentos biotecnológicos. EU GMP Annex 1 se considera para medicamentos estériles cuando el mercado o contrato lo requiera. No toda actividad biotecnológica tiene el mismo alcance.
Fuentes oficiales: NOM-059 · NOM-257 · EU GMP Annex 1.
Dispositivos médicos
NOM y sistema de calidad
NOM-241-SSA1-2025 para buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. ISO 13485:2016 es una referencia de gestión de calidad cuando se adopte o sea exigida por el mercado. Las condiciones ambientales se justifican por producto y proceso; no todos los dispositivos requieren la misma clase de cuarto limpio.
Centros de mezclas
NOM según actividad
NOM-249-SSA1-2010 y sus modificaciones para mezclas estériles nutricionales y medicamentosas e instalaciones para su preparación. Se revisan conjuntamente el tipo de mezcla, los riesgos del medicamento y las condiciones de preparación; limpieza del producto y contención requieren criterios compatibles.
Fuentes oficiales: NOM-249 y modificaciones.
Sector Salud
NOM por establecimiento
NOM-016-SSA3-2012: hospitales y consultorios especializados. NOM-026-SSA3-2012: cirugía mayor ambulatoria. NOM-005-SSA3-2018: atención ambulatoria no especializada dentro de su alcance. ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2025 es una referencia complementaria de ventilación cuando se adopte en el proyecto.
Fuentes oficiales: NOM-016 · NOM-026 · NOM-005 · ASHRAE 170.
Biotecnología
NOM y referencias según producto
Para medicamentos biotecnológicos se revisan NOM-059-SSA1-2015 y sus modificaciones; NOM-257-SSA1-2014 cuando se trate de medicamentos biotecnológicos. EU GMP Annex 1 se considera para medicamentos estériles cuando el mercado o contrato lo requiera. No toda actividad biotecnológica tiene el mismo alcance.
Fuentes oficiales: NOM-059 · NOM-257 · EU GMP Annex 1.
Automotriz
Limpieza técnica de componentes
ISO 16232:2018 para inspección y documentación de contaminación particulada en componentes y sistemas de vehículos. No fija límites universales de limpieza ni equivale a clasificar el aire del cuarto. Las especificaciones de cada componente y cliente determinan los criterios de aceptación.
Fuentes oficiales: ISO 16232.
Microelectrónica
Contaminación y control electrostático
ISO 14644 para procesos sensibles a partículas cuando corresponda. ANSI/ESD S20.20-2021 aporta requisitos para programas de control de descargas electrostáticas en componentes susceptibles. El control ESD complementa la estrategia de proceso y no se acredita únicamente con HVAC o clasificación ambiental.
Fuentes oficiales: ISO 14644-1 · ANSI/ESD S20.20.
Aeroespacial
Referencia contractual por programa
ISO 14644 cuando se requiera limpieza controlada del aire. En programas espaciales que lo adopten, ECSS-Q-ST-70-01C Rev.1 (15 de octubre de 2025) aborda limpieza y control de contaminación. El alcance y la edición se fijan por programa y contrato; esta referencia espacial no es un requisito general para toda fabricación aeronáutica.
Fuentes oficiales: ISO 14644-1 · ECSS-Q-ST-70-01C Rev.1.
Alimentaria
NOM de higiene
NOM-251-SSA1-2009 para prácticas de higiene en el proceso de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios. La ventilación, los flujos y la prevención de contaminación se evalúan según la operación. Un cuarto limpio clasificado no es una exigencia general para toda producción alimentaria.
Fuentes oficiales: NOM-251.
Veterinaria
NOM para productos de uso animal
NOM-012-SAG/ZOO-2020 dentro de su alcance para productos para uso o consumo animal y sus establecimientos. Los controles de fabricación y ambientales se definen por producto y actividad. Las NOM de hospitales humanos no se trasladan automáticamente a clínicas veterinarias.
Fuentes oficiales: NOM-012-SAG/ZOO.
Centros de datos
Guías térmicas para equipos TI
Las referencias ASHRAE TC 9.9 orientan temperatura, humedad y condiciones ambientales para equipos de tecnologías de información. Se coordinan con las especificaciones del fabricante y la operación. Un centro de datos no se considera automáticamente un cuarto limpio clasificado.
Fuentes oficiales: ASHRAE TC 9.9.
Cosmética
NOM y buenas prácticas
NOM-259-SSA1-2022 y su modificación para buenas prácticas de fabricación cosmética. ISO 22716:2007 aporta directrices de producción, control, almacenamiento y expedición cuando se adopte. Estas referencias no establecen una clase ISO universal para toda planta cosmética.
Fuentes oficiales: NOM-259 · Modificación · ISO 22716.
Plásticos y Empaques
Referencia según uso final
ISO 14644 cuando el proceso o la especificación del cliente requieran un cuarto limpio. Los requisitos adicionales se revisan por uso final: componentes médicos, envases cosméticos, alimentos u otros. La normativa del producto terminado no se atribuye automáticamente a cualquier fabricante de plástico o empaque.
Fuentes oficiales: ISO 14644-1.
Investigación
Referencia por actividad del laboratorio
ISO/IEC 17025:2017 se considera para competencia de laboratorios de ensayo y calibración cuando corresponda; no es un requisito para todo laboratorio académico o de I+D. ISO 14644 se aplica a los procesos que requieran limpieza controlada. Construir un cuarto limpio no otorga acreditación al laboratorio.
Fuentes oficiales: ISO/IEC 17025 · ISO 14644-1.
Universidades
Docencia, investigación y servicios de laboratorio
En universidades se distingue entre docencia, investigación y servicios de laboratorio. ISO/IEC 17025:2017 se considera para competencia de laboratorios de ensayo y calibración cuando corresponda; no es un requisito para todo laboratorio académico o de I+D. ISO 14644 se aplica a los procesos que requieran limpieza controlada. Construir un cuarto limpio no otorga acreditación al laboratorio.
Fuentes oficiales: ISO/IEC 17025 · ISO 14644-1.
Nanotecnología
Limpieza y riesgo ocupacional
ISO 14644 para procesos que requieran control de partículas. ISO/TS 12901-2:2026 orienta el control de exposición por inhalación a nanomateriales manufacturados dentro de su alcance y excluye materiales de origen biológico. La limpieza del producto no demuestra contención segura de nanomateriales.
Fuentes oficiales: ISO 14644-1 · ISO/TS 12901-2:2026.
La edición, las modificaciones y los criterios de aceptación se confirman para cada proyecto. Limpieza del aire, esterilidad, control microbiológico, seguridad ocupacional y acreditación son alcances distintos. La instalación de HVAC o de un cuarto limpio no demuestra por sí sola el cumplimiento integral de todos ellos.
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Familia ISO 14644
Cinco partes clave para entender el ciclo de un cleanroom
Estas partes cubren funciones distintas y complementarias. Su uso debe definirse de acuerdo con el alcance, el estado de ocupación, los atributos de limpieza relevantes y los requisitos regulatorios o contractuales del proyecto.
ISO 14644-1:2015
Limpieza del aire por concentración de partículas.
ISO 14644-2:2015
Plan de monitoreo relacionado con desempeño por concentración de partículas.
ISO 14644-3:2019
Métodos de ensayo para parámetros de desempeño de cleanrooms y zonas limpias.
ISO 14644-4:2022
Proceso desde requisitos hasta diseño, construcción y puesta en marcha.
ISO 14644-5:2025
Programa de control operacional para mantener niveles de limpieza especificados.
Importante: la clasificación ISO por partículas no demuestra por sí sola cumplimiento GMP, control microbiológico, validación de proceso ni cumplimiento regulatorio integral.
De la referencia a la evidencia
El valor está en traducir requisitos a criterios verificables
Una referencia técnica o regulatoria adquiere utilidad de proyecto cuando se convierte en requisitos claros, decisiones de diseño, criterios de aceptación y evidencia. La secuencia concreta depende del alcance, riesgo, sector y estrategia de calidad.
REFERENCIA
Qué aplica
URS
Qué debe lograrse
DISEÑO
Cómo se resolverá
CONSTRUCCIÓN
Qué se instala
COMMISSIONING
Cómo funciona
PRUEBAS
Qué se mide
CALIFICACIÓN
Qué evidencia se requiere
OPERACIÓN
Cómo se mantiene
MÉXICO · MEDICAMENTOS
NOM-059-SSA1-2015 · medicamentos
Estado: vigente en el catálogo oficial; publicación 5 de febrero de 2016 y entrada en vigor 3 de agosto de 2016. Jurisdicción: México. Tipo: Norma Oficial Mexicana, obligatoria dentro de su campo de aplicación. Establece buenas prácticas de fabricación de medicamentos. En un proyecto de áreas controladas orienta la revisión de instalaciones, servicios críticos, documentación, calificación y control de contaminación, según el proceso específico. No se traslada automáticamente a una planta no farmacéutica.
MÉXICO · DISPOSITIVOS MÉDICOS
NOM-241-SSA1-2025 · dispositivos médicos
Estado: vigente; publicada el 4 de abril de 2025, en vigor desde el 30 de noviembre de 2025. Jurisdicción: México. Tipo: NOM obligatoria en su campo de aplicación. Trata las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. El grado de control ambiental y la evidencia requerida dependen del dispositivo, el proceso, los riesgos y la estrategia de calidad. La edición de 2025 sustituyó a la de 2021; no debe citarse la anterior como vigente.
INTERNACIONAL · CLEANROOMS
ISO 14644-1:2015 · partículas
Estado: edición 2 publicada; ISO la muestra bajo revisión sistemática, sin que eso la retire. Jurisdicción: estándar internacional, aplicable cuando lo exige contrato, regulación incorporada o especificación técnica. Define clasificación de limpieza del aire por concentración de partículas en salas y zonas limpias; no caracteriza la naturaleza viable, química o radiológica de las partículas. La clase objetivo debe quedar en la URS y verificarse bajo el estado operativo acordado.
GMP · ESTÉRILES
EU GMP · EudraLex volumen 4, anexo 1
Estado: el Anexo 1 de fabricación de medicamentos estériles figura plenamente aplicable desde el 25 de agosto de 2024 en la Unión Europea. Jurisdicción: Unión Europea, o referencia contractual/regulatoria para otros mercados. Su enfoque de estrategia de control de contaminación no se reduce a una clase ISO: considera procesos, personas, flujos, barreras, monitoreo, limpieza y evidencia. Su uso en México requiere identificar expresamente la obligación pertinente, no declararlo ley mexicana.
REFERENCIAS COMPLEMENTARIAS
PIC/S e IEST · referencias complementarias
Estado PIC/S: PE 009-18 está en vigor desde el 24 de septiembre de 2026 e incorpora el Annex 19 revisado. La aplicabilidad concreta depende de la autoridad, mercado y fecha del proyecto.
Qualification & Validation: PI 006-4 entró en vigor el 1 de octubre de 2026 y actualiza las recomendaciones PIC/S sobre calificación y validación.
IEST: sus prácticas recomendadas pueden utilizarse como referencias técnicas complementarias cuando el alcance las adopte; no sustituyen por sí mismas requisitos regulatorios aplicables.
Selección por aplicación
¿Por dónde empezar según el tipo de proyecto?
Medicamentos en México: evaluar NOM-059 y sus modificaciones aplicables; sumar ISO 14644 cuando la clasificación y el desempeño del ambiente formen parte de los requisitos. Para procesos estériles o mercados específicos, revisar además el marco GMP pertinente.
Dispositivos médicos en México: evaluar NOM-241-SSA1-2025 según producto, proceso y establecimiento; la propia norma contiene requisitos para áreas de fabricación y variables ambientales dentro de su campo de aplicación.
Cleanrooms no farmacéuticos: ISO 14644 puede aportar un marco técnico para clasificación, monitoreo, pruebas, diseño y operación, pero los criterios del proceso y del sector siguen siendo determinantes.
Proyectos internacionales o multisede: identificar desde URS qué referencias regulatorias, contractuales y corporativas deben coexistir y cuál prevalece ante diferencias.
Del documento al proyecto
Cómo construir una matriz de requisitos útil
01 · Contexto. Identificar producto, proceso, mercado, autoridad, clasificación requerida y compromisos contractuales.
02 · Jerarquía. Separar requisitos obligatorios de estándares, guías y criterios corporativos adoptados.
03 · Traducción. Convertirlos en URS medibles: estados operativos, límites, alarmas, recuperación, monitoreo y evidencia.
04 · Verificación. Definir qué se revisará por diseño, inspección, commissioning, ensayo o calificación y con qué criterio de aceptación.
05 · Trazabilidad. Vincular requisito → diseño → documento → prueba → resultado → desviación/cierre cuando corresponda.
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KROXTEK puede ayudarte a estructurar una matriz de requisitos técnicos y regulatorios para tu proyecto, identificar qué debe convertirse en criterios de diseño y definir la evidencia necesaria para verificarlo. La determinación final de aplicabilidad regulatoria debe confirmarse con la autoridad, responsable sanitario o asesor regulatorio competente cuando corresponda.